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Corservare le staminali: cosa dice la legge

Dott. Alessio Trevisani, Sorgente, 25.6.2011
In questo articolo viene descritta la situazione normativa italiana ed europea relativa alla conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale.

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La normativa italiana


In Italia, la possibilità di conservare le cellule staminali cordonali è regolamentata dal decreto ministeriale del 18 novembre 2009 ”Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato”.


Tale decreto definisce tre forme di conservazione:

  • Donazione ad uso allogenico a fini solidaristici:
    in questo caso il campione di sangue cordonale potrà essere utilizzato in persone differenti dal donatore il quale, al momento della donazione, perderà la proprietà del campione stesso. 
    Questa modalità di conservazione è realizzabile solamente presso banche pubbliche presenti nel Sistema Sanitario Nazionale (SSN)
  • Conservazione dedicata ad uso autologo:
    è un tipo di conservazione destinata a quelle famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie genetiche (l’elenco completo delle patologie è allegato al decreto); in questo caso le cellule saranno conservate presso banche pubbliche afferenti al nostro SSN e rimarranno ad esclusiva disposizione del soggetto a cui sono state dedicate
  • Conservazione autologa (Privata Familiare):
    è una modalità di conservazione preventiva, atta alla tutela dello stato di salute del proprio figlio e del suo nucleo famigliare. Il campione di staminali conservato sarà permanentemente a disposizione del donatore, costituendone il suo patrimonio biologico.
    Come previsto dall’Accordo Stato Regioni del 29 aprile 2010, è consentita l’esportazione all’estero, ad uso personale, del campione di sangue cordonale raccolto alla nascita del bambino.
    L’esportazione è vincolata al rilascio di un nulla osta da parte di Regioni o Province autonome territorialmente competenti.

 

 

La normativa europea


La Comunità Europea, relativamente alle staminali cordonali, con la direttiva 2004/23/CE del parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 “sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, stabilisce che “Il cordone ombelicale e le cellule staminali in esso contenute non sono associabili al sangue periferico adulto quindi le cellule staminali emopoietiche del cordone ombelicale non fanno parte del sangue e si sollecitano gli Stati membri a promuovere la donazione senza impedirne la conservazione autologa.”


Ne deriva quindi che, a livello della comunità Europea, non sussiste alcun divieto di praticare la conservazione autologa.


Inoltre, con la medesima direttiva, la Comunità Europea ha definito un insieme di criteri, il cui recepimento è obbligatorio per tutti gli stati membri della UE, relativi alla raccolta e conservazione delle cellule staminali al fine di garantirne appropriati standard qualitativi.


Ne consegue quindi che una banca del cordone situata in Stati non appartenenti alla Comunità Europea, come ad esempio   Svizzera e San Marino, non è tenuta al recepimento di tale direttiva.


La scelta sulla modalità di conservazione delle cellule staminali cordonali, è una scelta personale che deve essere effettuata in piena libertà.

Risulta quindi fondamentale che chi deve decidere sia correttamente informato da figure esperte nel settore relativamente agli eventuali vantaggisvantaggi associati alla conservazione pubblica o privata.


Per maggiori informazioni: www.sorgente.com


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